Karakteristik nan estanda boutèy famasetik vè

Estanda pou boutèy an vè pharmaceutique se yon branch enpòtan nan sistèm estanda pou materyèl anbalaj pharmaceutique. Akòz lefèt ke boutèy an vè pharmaceutique mande pou kontak dirèk ak dwòg, ak kèk mande pou depo alontèm nan dwòg, bon jan kalite a nan boutèy an vè pharmaceutique se dirèkteman gen rapò ak bon jan kalite a nan dwòg, ki enplike sante pèsonèl ak sekirite. Se poutèt sa, estanda pou boutèy an vè pharmaceutique gen kondisyon espesyal ak strik, ki ka rezime jan sa a:
Plis sistematik ak konplè, amelyore selektivite nan estanda pwodwi ak simonte dekalaj nan estanda sou pwodwi yo
Prensip la nan fòmile estanda diferan pou menm pwodwi a ki baze sou diferan materyèl jan yo detèmine pa nouvo estanda a te elaji anpil sijè ki abòde lan nan kouvèti asirans estanda, amelyore aplikasyon an ak selektivite nan divès nouvo dwòg ak dwòg espesyal pou diferan materyèl vè ak pwodwi ak pèfòmans diferan. , ak chanje relatif lag nan devlopman pwodwi nan estanda pwodwi jeneral.
Pou egzanp, nan mitan uit pharmaceutique boutèy vè pwodwi ki kouvri pa nouvo estanda a, chak pwodwi divize an twa kategori ki baze sou materyèl li yo ak pèfòmans. Premye kategori a se borosilicate vè, dezyèm kategori a se ba borosilicate vè, ak twazyèm kategori a se soda-lacho vè. Malgre ke yon pwodwi nan yon sèten kalite materyèl pa poko te pwodwi, estanda pou sa a kalite pwodwi yo te bay, rezoud pwoblèm nan nan reta dèyè nan devlopman nan estanda apre pwodwi a anjeneral pwodwi. Plizyè kalite dwòg ak diferan klas, pwopriyete, itilizasyon, ak fòm dòz gen yon pi fleksib ak pi gwo chwa nan pwodwi ak estanda ki fèt ak materyèl diferan.
Definisyon vè borosilicate ak vè borosilicate ki ba klarifye nan estanda entènasyonal ISO 4802 "Rezistans dlo nan sifas enteryè veso ak resipyan vè - Pati 1: Detèminasyon ak klasifikasyon pa titrasyon" soti nan 1 rive 1988 defini vè borosilicate (ki gen ladan vè net). ) kòm vè ki gen 5 a 13 pousan (m/m) trioksid bor (B-2O{-3), Sepandan, ISO 12775, "Klasifikasyon konpozan vè ak metòd tès pou pwodiksyon nòmal mas," pibliye an 1997, defini vè borosilicate (ki gen ladan vè net) kòm ki gen trioksid bor (B-2O{-3) ki gen plis pase 8 pousan (m/m). Dapre estanda entènasyonal 1997 pou prensip klasifikasyon vè, materyèl vè apeprè B-2O{-36 pousan (m/m) lajman ki itilize nan endistri boutèy pharmaceutique vè nan Lachin pou anpil ane pa ta dwe refere yo kòm vè borosilicate oswa vè net. Tès yo te montre ke kèk metòd patikil vè rezistans dlo ak tès entèn rezistans dlo sifas pou kalite materyèl sa a pa rive nan nivo 1 ak HC1, oswa gen kwen ant nivo 1 ak 2. Pratike te tou pwouve ke kèk nan linèt sa yo ka fè eksperyans net. Diskalifikasyon oswa delaminasyon pandan itilizasyon, men sa a ki kalite vè te pwodwi ak itilize nan Lachin pou anpil ane. Nouvo estanda a kenbe vè ki fèt ak materyèl sa a epi li endike kontni B{-2O{{-3 li yo ta dwe satisfè egzijans 5-8 pousan (m/m), ki defini klèman ke kalite sa a. vè pa ka rele borosilicate vè (oswa vè net), epi nonmen li ba borosilicate vè.
Aktivman adopte estanda ISO ak aliman ak estanda entènasyonal Nouvo estanda a konplètman refere a estanda ISO ak estanda endistriyèl yo ak farmakope nan peyi avanse tankou Etazini, Almay, ak Japon. An konbinezon ak sitiyasyon aktyèl la nan endistri boutèy pharmaceutique vè nan Lachin, li te reyalize konfòmite ak estanda entènasyonal an tèm de kalite vè ak materyèl vè.